Robert Michael / Global Look Press
В гонку за вакциной от коронавирусной болезни (COVID-19), которым заразились больше 25 млн человек в мире, включились все крупные страны. Сейчас на разных стадиях разработки находится 170 вариантов вакцины, но зарегистрирована пока только одна российская Гам-Ковид-Вак (Gam-COVID-Vac, известный как Спутник-V). При этом продолжается работа еще над двумя российскими вакцинами. Мы изучили, что известно о зарегистрированной, что пишут о других вакцинах в зарубежных исследованиях и насколько имеет смысл доверять разработкам, учитывая в том числе сжатые сроки и политизацию темы распространения новой коронавирусной инфекции.
По данным сайта COVID-19 Vaccine & Therapeutics Tracker, который собирает информацию, в частности от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и американского Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в мире сейчас разрабатывается 170 вакцин от коронавируса. Среди них есть как «классические» вакцины — например, препараты, созданные на основе ослабленного, но живого вируса, — так и абсолютно новые препараты, аналогов у которых пока нет, — например, РНК-вакцины.
Разработка препаратов находится на разных стадиях. Мы сосредоточились на восьми вакцинах, которые, как российский Гам-Ковид-Вак, вступили в III фазу клинических испытаний — то есть это препараты, которые можно назвать «почти готовыми».
При этом важно понимать, что любая вакцина может не пройти клинических испытаний. Если окажется, что лекарство не работает или дает тяжелые побочные эффекты, прививать им людей не будут. Предсказать, какая вакцина «выживет», а какая «погибнет», до окончания клинических испытаний невозможно.
Векторные вакцины
Что за вакцины. Вакцина Гам-Ковид-Вак (Gam-COVID-Vac) и Ad5-nCoV.
Кто разрабатывает. Российскую вакцину Гам-Ковид-Вак разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Ad5-nCoV — совместная разработка нескольких китайских фармкомпаний и НИИ (в основном — CanSino Biologics Inc), и исследователей из Канадского центра вакцинологии.
Как должна работать вакцина. Российская и китайская вакцины очень похожи. Единственное существенное отличие — российская вакцина требует двух инъекций (уколы нужно делать с промежутком в три недели), а китайскую вакцину, судя по существующим данным, достаточно ввести только один раз.
Обе созданы на основе безобидных вирусов (в нашем случае это аденовирусы, которые могут проникать в человеческие клетки, но не способны вызывать болезнь), в геном которых встроен участок генома SARS-CoV-2, который отвечает за синтез гликопротеина S. Так называется белок, из которого состоят шипы на поверхности коронавируса. Шипы нужны коронавирусу, чтобы заражать клетки организмов-хозяев.
Модифицированный аденовирус должен начать синтезировать на своей поверхности коронавирусные белки. Если все получится, после того, как вакцина попадет в организм, иммунные клетки «подумают», что перед ними коронавирус, и начнут создавать защитные белки-антитела к коронавирусным белкам. Если после этого в организм привитого человека попадет настоящий коронавирус, против него уже будут выработаны антитела, и он не заболеет.
Что известно о вакцине. На момент регистрации российская вакцина прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек и которые длились меньше трех месяцев. По данным клинических испытаний II фазы, у всех привитых выработалось большое количество антител и не было осложнений. При этом, по данным издания «Фонтанка.ру», которое ознакомилось с отчетом разработчиков, у 38 добровольцев было зарегистрировано 144 побочных эффекта, а количество антител в крови привитых людей на самом деле неизвестно.
О китайской вакцине известно гораздо меньше. Все, что мы знаем, — то, что результаты II фазы клинических испытаний, в которых участвовало 508 человек, были опубликованы в журнале The Lancet. Согласно статье, вакцина вызвала иммунный ответ у большинства привитых уже после однократной иммунизации. О побочных реакциях сообщили 24 участника.
Britta Pedersen / Global Look Press
Что говорят о вакцине эксперты. Представители российских фармкомпаний из Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в открытом письме Минздраву от 10 августа призвали не регистрировать вакцину до того, как будут завершены клинические испытания. И это понятно: ведь если вакцину зарегистрировать на этом этапе, прививать людей придется препаратом, о котором практически ничего не известно. Зарубежные эксперты тоже считают преждевременную регистрацию непроверенного препарата неоправданной мерой, которая может стоить здоровья сотням людей.
Когда ждать. В центре Гамалеи констатируют, что у препарата много противопоказаний. Привиться им могут только люди в возрасте 18-60 лет, причем пожилым людям, пациентам с тяжелыми хроническими заболеваниями, беременным, кормящим матерям и детям прививаться нельзя. 28 августа 2020 года «Гам-Ковид-Вак» вступил в третью фазу российских клинических испытаний. Предполагается, что в испытаниях примут участие 40 000 человек. Возможно, после этого станет понятно, действительно ли вакцина работает и можно ли ее использовать тем, кому особенно опасно заражаться коронавирусом — пожилым людям и пациентам с тяжелыми болезнями.
26 августа 2020 года китайская вакцина вступила в III фазу клинических испытаний в Пекине — участие в них примет 40 тыс. человек. Пока непонятно, когда закончатся клинические испытания, но, вероятнее всего, результат будет известен к концу 2021 года.
Вакцины на основе нуклеиновых кислот
Что за вакцина. mRNA-1273. Вакцина содержит заключенные в липидные наночастицы (мельчайшие капельки жира) вирусные молекулы, по структуре похожие на ДНК — матричные РНК (мРНК).
Кто разрабатывает. Американская фармкомпания ModernaTX
Как должна работать вакцина. Попадая в организм, липидные наночастицы должны сливаться с клеточными оболочками, мРНК попадает в клетки, и с мРНК, как с шаблона, начинает напрямую строиться вирусный белок. В результате собственные клетки организма начинают синтезировать вирусные белки, к которым вырабатываются защитные белки-антигены.
Что известно о вакцине. 14 июля 2020 года в Медицинском журнале Новой Англии (BMJ) были опубликованы результаты I фазы клинических испытаний. Судя по отчету, у всех привитых вакциной людей появились антитела, побочных эффектов выявлено не было. В тот же день вакцина вступила в III фазу клинических испытаний в США — предполагается, что в испытании примет участие 30 000 человек.
Экспертов беспокоит политизация темы коронавируса как в России, так и в США, где осенью пройдут президентские выборыRod Lamkey / Global Look Press
Что говорят о вакцине эксперты. mRNA-1273 — одна из вакцин, которая разрабатывается в рамках сотрудничества правительства США и частных компаний. Эта операция получила название Warp Speed, то есть «Сверхъестественная скорость». Ускорить разработку предполагается не за счет сокращения клинических испытаний, а за счет параллельной разработки нескольких вакцин сразу: если одна провалится в клинических испытаниях, есть шанс, что сработают другие.
Тем не менее исследователей из США такая ситуация беспокоит не меньше, чем российских фармакологов — вакцина Гам-Ковид-Вак. Специалисты подозревают, что президент США Дональд Трамп будет торопить процесс разработки вакцин, чтобы успеть до следующих выборов президента, которые состоятся 3 ноября. Эксперты опасаются, что спешка, связанная с политическими причинами, может сказаться на качестве разработки вакцины.
Когда ждать. Цель операции Warp Speed — создать 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины к январю 2021 года. Правда, пока непонятно, получится ли это и какая именно фармкомпания выиграет в гонке Дональда Трампа.
Вакцины, обеспечивающие неспецифический иммунитет
Что за вакцины. Оральная (то есть та, которую пьют, а не колют в виде инъекций) вакцина от полиомиелита — это ослабленный штамм вируса, вызывающего полиомиелит, и вакцина против краснухи, кори и паротита, которая тоже состоит из живых ослабленных вирусов, вызывающих эти заболевания.
Кроме того, ученые предпринимают попытки создать вакцину из убитых нагреванием бактерий: IMM-101 — из Mycobacterium obuense, BACMUNE (MV130) — из смеси разных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Работать они должны так же, как и вакцины из ослабленных живых вирусов, правда, есть шанс, что такая вакцина будет безопаснее — ведь в ее основе мертвые бактерии, а не живые вирусы.
Кто разрабатывает. Вакцина от полиомиелита — Bandim Health Project из африканской страны Гвинеи-Бисау, вакцина против кори, краснухи и паротита — совместная разработка Египта, США и Нидерландов.
IMM-101 разрабатывают сотрудники нескольких канадских НИИ, а BACMUNE — совместная разработка испанских компаний Inmunotek SL и BioClever 2005 SL (клинические испытания при этом проводят в Мексике).
Britta Pedersen / Global Look Press
Как должна работать вакцина. По некоторым данным, прививки уже существующими противовирусными вакцинами улучшают неспецифический иммунитет — то есть увеличивают устойчивость не только к полиомиелиту и кори с краснухой, но и к другим вирусным инфекциям. Возможно, это поможет защитить в том числе и от коронавирусной болезни.
Что говорят о вакцине эксперты. Не исключено, что это и правда подействует. Тогда человечество сорвет джек-пот: в нашем распоряжении окажутся тщательно проверенные, эффективные и безопасные препараты. Правда, велик шанс, что неспецифической защиты окажется недостаточно, чтобы гарантированно предотвратить заражение. Но даже слабая защита, которая только чуть-чуть снижает шанс заболеть, все-таки лучше, чем никакой. Особенно если учесть, что у небогатых стран возможности закупить дорогую высокотехнологичную вакцину, скорее всего, не будет.
Когда ждать. Сейчас испытания оральной вакцины от полиомиелита находятся на IV фазе, в них принимает участие 3400 человек — возможно, к июню 2021 года мы узнаем, правда ли она защищает от коронавируса. Исследования вакцины против краснухи, кори и паротита пока не завершены и находятся на III и IV фазе испытаний. Данных о том, насколько они успешны, пока нет.
Сейчас вакцина IMM-101 находится на III фазе клинических испытаний, ее тестируют на 1500 добровольцах. Защищает ли она от коронавируса, мы узнаем 31 марта 2021 года. Вакцина BACMUNE тоже находится на III фазе испытаний, ее тестируют на 3312 участниках. Сработает ли она, станет ясно в декабре 2021 года.
Источник: